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ISO13485的标准是什么？验厂、认证

发布时间：2026-01-28 11:32:01 浏览数：4

价格：面议

区域：成都市/龙泉驿区

联系人：赵女士

电话： 17358566069

地址：成都市龙泉驿区成龙大道二段988号东能中心

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关键词：认证、验厂

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赵女士

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业务范围

158号：307

商品详情

ISO13485/ EN46000标准的特点：
1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3) 强调是对产品技术要求的补充；
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5) 关于删减做了详细的规定；
6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”；
7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；

8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

成都市凯冠盛企业管理咨询有限公司是一家专业从事客户供应琏的社会责任验厂、质量验厂、反恐验厂与ISO管理体系类认证咨询，如SA8000、BSCI、HIGG、RBA、WRAP、SMETA(SEDEX)、ZARA、DISNEY、Wal-mart、FSC、GOTS、GRS、OCS、RCS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO10012、IATF16949等国际管理体系认证咨询及标准培训。

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