GMP验厂步骤

一、职责与权限

  1．国家药品监督管理局（以下简称"国家药管局"）负责全国药品GMP认证工作。国家药管局药品认证管理中心（以下简称 "局认证中心" ）承办药品GMP 认证的具体工作。
  2．省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

  二、认证申请和资料审查
  1．申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。
  2．认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
  3．局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
  4．局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

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